НИО - Лаборатория фармакологии центра фармакологии и биотехнологий

Высококвалифицированные специалисты Ставропольского государственного медицинского университета осуществляют проведение доклинических исследований лекарственных средств

Работа выполняетсяв соответствиистребованиями следующих регламентирующих нормативных документов:

- Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708Н «Об утверждении правил лабораторной практики»;

- «Принципы надлежащей лабораторной практики» (ГОСТ Р53434).ПриказФедерального агентства по тех.регулированию и метрологии№544ст от 02.12.2009 г.

- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ; под ред. Хабриева Р.У., изд.2, 2005;

- ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

Все исследования с использованием животных соответствуют правительственным инструкциям и нормативным документам (в том числе указанным выше).

Проводимые исследования:

1. Определение безопасности лекарственных средств и биологически активных добавок (изучение токсичности).

Исследуются следующие виды токсичности (общая токсичность):

- Острая токсичность

- Подострая токсичность

- Хроническая токсичность

Специфические виды токсичности: аллергенность, иммунотоксичность, мутогенность, канцерогенность, репродуктивная токсичность.

2. Фармакокинетические доклинические исследования препарата

Целью фармакокинетических доклинических исследований лекарственных средств является изучение кинетики всасывания, распределения, метаболизма и выведения фармакологических веществ в организме.

Исследование биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) лекарственных средств.

Определяется степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

3. Изучение лекарственных средств и биологически активных добавок, влияющих на центральную нервную систему:

Для решения этой задачи используется широкий набор как общепризнанных методических приемов, так и разработанных в СтГМА:

1) Изучение психо-эмоционального состояния животных:

- тест «открытое поле»;

- многопараметрическая оценка поведения;

- принудительное плавание;

- приподнятый крестообразный лабиринт

2) Изучение мнемотропных свойств препаратов:

- условная реакция пассивного избегания;

- радиальный (8-рукавный) лабиринт

- экстраполяционное избавление

- водный лабиринт Морриса

Все указанные исследования проводятся на интактных и стрессированных крысах.

4. Изучение лекарственных средств и биологически активных добавок, влияющих на сердечно-сосудистую систему:

1) ЭКГ

2) кардиоинтервалография

3) экспериментальный инфаркт миокарда

4) моделирование аритмий и изучение противоаритмического действия лекарственных средств